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華潤賽科苯磺酸氨氯地平片全品規獲批

發稿時間:2020-04-29來源:華潤雙鶴 【 字體:

428日,華潤賽科收到了國家藥品監督管理局頒發的苯磺酸氨氯地平片《藥品補充申請批件》(批件號:2020B02817),批件批準本品增加10mg規格。至此,苯磺酸氨氯地平片(商品名:壓氏達)實現全品規獲批,未來有利于進一步發揮該藥品市場銷售和市場競爭的潛力,對公司的經營業績產生積極影響。 

苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病,原研為2.5mg5mg10mg三個規格,華潤賽科于2011年獲批5mg規格,并于2018724日通過仿制藥質量與療效一致性評價,在同規格產品中為前三家通過一致性評價。 

為滿足不同患者人群的用藥需求,華潤賽科自20188月啟動了增加2.5mg10mg規格的補充研究工作,2.5mg規格于2020324日獲得國家藥監局審核通過。
 
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